Productos biológicos
de alta calidad para aplicación clínica.

En America Cell Bank contamos con un biobanco desarrollado bajo estándares internacionales, diseñado para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de productos biológicos destinados a la práctica clínica.

Integramos infraestructura especializada, procesos estandarizados y un equipo altamente cualificado para ofrecer soluciones fiables, seguras y aplicables en entornos médicos exigentes.

Características de nuestro biobanco

Infraestructura y procesamiento controlado

El procesamiento de los productos celulares se realiza en salas blancas diseñadas bajo Estándares internacionales de control ambiental, las cuales garantizan un entorno con niveles definidos de partículas viables y no viables, minimizando el riesgo de contaminación.

Estas áreas cuentan con:

Sistemas de filtración HEPA y control de presión diferencial, que aseguran un flujo de aire limpio y unidireccional.
Monitoreo continuo de parámetros críticos como partículas, temperatura, humedad y carga microbiológica.
Certificación y auditoría periódica de la calidad del aire, incluyendo controles externos, que validan la eficiencia del sistema de limpieza ambiental.

Dentro de estas áreas, el procesamiento se lleva a cabo en cabinas de bioseguridad , diseñadas para proporcionar un entorno de trabajo estéril mediante

un flujo de aire unidireccional filtrado a través de sistemas HEPA.

Estas cabinas garantizan la protección simultánea del producto, del operador y del entorno, mediante la contención de aerosoles y la prevención de contaminación cruzada durante la manipulación de material biológico.

Su uso es fundamental en procesos de aislamiento, expansión y preparación de células, asegurando condiciones asépticas y el cumplimiento de estándares de bioseguridad en entornos controlados (GMP y FDA).

Control ambiental y bioseguridad

Se implementan protocolos estrictos de limpieza y desinfección de superficies, equipos y áreas críticas, utilizando agentes validados y procedimientos estandarizados (GMP y FDA). El control ambiental incluye: programas de monitoreo microbiológico, validación de procesos de limpieza, control de ingreso de personal y materiales mediante esclusas y flujos diferenciados.

La calidad del aire es un factor crítico en un biobanco, ya que impacta directamente la seguridad, viabilidad y estabilidad de los productos biológicos. Un ambiente controlado reduce el riesgo de contaminación y asegura la reproducibilidad de los procesos celulares. ACB Biobanco dispone mensualmente de un certificado de calidad del aire auditado por empresa externa

Personal especializado

America Cell Bank lleva desde el año 2012 trabajando en entronos de laboratorios. La capacitación continua y la actualización permanente del equipo permiten la incorporación de avances tecnológicos y evidencia científica reciente, asegurando procesos optimizados, reproducibles y acordes con las tendencias actuales del sector biotecnológico y de la medicina regenerativa.

Su participación transversal en cada etapa del proceso (desde la obtención y manipulación de muestras biológicas hasta la caracterización y liberación del producto) garantiza el cumplimiento de estándares científicos, técnicos y clínicos rigurosos, alineados con las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y, cuando aplica, buenas prácticas de manufactura (GMP).

Control y trazabilidad

Implementamos un sistema integral de control y trazabilidad que permite el seguimiento completo, documentado y verificable de cada producto biológico a lo largo de todo su ciclo de vida.

Procesamiento en condiciones controladas, bajo ambientes regulados y parámetros críticos validados.
Almacenamiento en cadena de frío con monitoreo continuo, sistemas de registro y control de variables críticas (temperatura, tiempo y condiciones de conservación).
Distribución bajo logística especializada, con seguimiento integral y control de transporte para garantizar la estabilidad del producto.

Cada fase del proceso es monitorizada y documentada mediante sistemas de gestión de calidad, permitiendo la trazabilidad bidireccional, la reproducibilidad de los procedimientos y el cumplimiento de estándares regulatorios, asegurando así la seguridad, consistencia y confiabilidad del producto final

Control analítico y caracterización

Los productos celulares son evaluados mediante tecnologías avanzadas que permiten garantizar su identidad, pureza y funcionalidad:

Citometría de flujo: Es la técnica utilizada para la caracterización fenotípica celular mediante la detección de marcadores específicos ( como por ejemplo CD73, CD90, CD105), asegurando la identidad de las células madre mesenquimales.
Nanoparticle Tracking Analysis (NTA) Nanotracking: Tecnología empleada para la cuantificación y caracterización de vesículas extracelulares (como exosomas), permitiendo medir tamaño, concentración y distribución de partículas a escala nanométrica.